Министерството на здравеопазването публикува листовката на ваксината на Pfizer-Biontech, с наименование Comirnaty (Tozinameran на други пазари), концентрат за инжекционна дисперсия и РНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана).

Първата ваксинация в страната се очаква да е на 27 декември. Кой ще е първият - все още не е ясно. Преди време здравният министър Костадин Ангелов изяви желание това да е той.

Има и кратка характеристика на продукта.

От нея става ясно, че:

Свръхчувствителност и анафилаксия

Има съобщения за събития на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза Comirnaty.

Реакции, свързани с тревожност

Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване от припадане.

Съпътстващо заболяване

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.

Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Както при други интрамускулни инжекции ваксината трябва да се прилага внимателно при лица, получаващи антикоагулантна терапия или лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като при тези лица могат да възникнат кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.

Имунокомпрометирани лица

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителност на защитата

Продължителността на защитата, предоставяна от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания.

Ограничения на ефективността на ваксината

Както при всяка ваксина, ваксинацията с Comirnaty може да не защити всички ваксинирани. Лицата може да не са напълно защитени до 7-мия ден след втората доза от ваксината.

Какво пише в листовката

В листовката се уточнява, че продуктът подлежи на допълнително наблюдение. Ваксината се прилага на хора над 16-годишна възраст. Тя не се прилага при съмнения за алергични реакции към някои от компонентите ѝ.

Най-честите нежелани реакции са такива, каквито могат да се очакват при всяка ваксина - болка на мястото на инжектирането, оток, главоболие, болки в ставите, повишаване на температура.

Ето и цялата листовка:

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Comirnaty и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Comirnaty

3. Как се прилага Comirnaty

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Comirnaty

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Comirnaty и за какво се използва?

Comirnaty е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2. Comirnaty се прилага на възрастни и юноши, на възраст 16 и повече години. Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) да произвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу заболяване от COVID-19. Тъй като Comirnaty не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може да причини заболяване от COVID-19.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Comirnaty

Comirnaty не трябва да се прилага:

• ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена ваксината:

• ако някога сте имали тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква друга ваксина или след като Ви е била приложена Comirnaty в миналото.

• ако някога сте припадали след някаква инжекция с игла.

 • ако имате тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вие можете да бъдете ваксинирани, ако имате леко повишена температура или лека инфекция на горните дихателни пътища, като настинка.

• ако имате проблем с кръвосъсирването, лесно получавате синини или използвате лекарство за предпазване от поява на кръвни съсиреци.

• ако имате отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, или прием на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната Ви система

Както всички ваксини, 2-дозовият ваксинационен курс с Comirnaty може да не защити напълно всички ваксинирани и не е известно колко дълго ще бъдете защитен(а).

Деца и юноши

Comirnaty не се препоръчва при деца на възраст под 16 години.

Други лекарства и Comirnaty

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат временно да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини. Изчакайте, докато тези ефекти отшумят, преди да шофирате или да работите с машини.

Comirnaty съдържа калий и натрий

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа калий. Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага Comirnaty

Comirnaty се прилага след разреждане като инжекция от 0,3 ml в мускул в горната част на ръката. Ще Ви бъдат направени 2 инжекции в разстояние на най-малко 21 дни. След първата доза Comirnaty, трябва да Ви бъде приложена втора доза от същата ваксина след 21 дни, за да завършите ваксинационния курс. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Comirnaty може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

• на мястото на инжектиране: болка, оток

• умора

• главоболие

• болка в мускулите

• болка в ставите

• втрисане, повишена температура

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души

• зачервяване на мястото на инжектиране

• гадене

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души

• уголемени лимфни възли

• неразположение

• болки в крайниците

• безсъние

• сърбеж на мястото на инжектиране

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

• временно едностранно увисване на лицето

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• тежка алергична реакция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg, и да включите партидния номер, ако е наличен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Comirnaty

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена за медицински специалисти. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След размразяване ваксината трябва да се разреди и да се използва веднага. Все пак данните за стабилност в периода на използване показват, че след изваждане от фризера неразредената ваксина може да се съхранява за период до 5 дни при 2°C до 8°C или до 2 часа при температура до 30°C преди употреба.

След разреждане, съхранявайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на 6 часа.

Изхвърлете неизползваната ваксина. След изваждане от фризера и разреждане върху флаконите трябва да бъдат означени новите дата и час за изхвърляне. След размразяване ваксината не може да се замразява повторно.

Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия или промяна в цвета. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Comirnaty

• Активно вещество: иРНК ваксина срещу COVID-19. След разреждане флаконът съдържа 5 дози по 0,3 ml, всяка с 30 микрограма иРНК.

• Други съставки: − ((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат) (ALC-0315) − 2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159) − 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) − холестерол − калиев хлорид − калиев дихидрогенфосфат − натриев хлорид − динатриев фосфат дихидрат − захароза − вода за инжекции

Как изглежда Comirnaty и какво съдържа опаковката

Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с 5 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче.