Европейската агенция за лекарствата (ЕАЛ) препоръча даването на условно одобрение за излизане на пазара в ЕС на ваксината на американската компания Moderna.

Лекарството е за предотвратяване на заразяването с коронавирус сред хора на възраст 18 и повече години.

Това е втората ваксина, чието одобряване препоръчва ЕАЛ. Първата е на американо-германската група Pfizer/Biontech.

Комисията по човешки лекарства към ЕМА старателно проучи данните за качеството, безопасността и ефективността на ваксината и препоръча чрез консенсус Еврокомисията да даде условно разрешение за пускането й на пазара, съобщават от базираната в Амстердам агенция. Това е гаранция, че ваксината изпълнява изискванията и стандартите на ЕС.

„Тази ваксина ни дава още един инструмент, за да превъзмогнем настоящата извънредна ситуация. Доказателство за усилията и ангажимента на всички е, че имаме втора препоръка за ваксина по-малко от година след обявяването на пандемията“, коментира изпълнителният директор на ЕМА Емър Кук.

Малко по-късно ЕК даде условно пазарно разрешение. По този начин на единния пазар ще бъдат осигурени допълнително 160 милиона дози, след като вече има гарантирани 2 милиарда, изтъкна председателят на Комисията Урсула фон дер Лайен.

Мащабни клинични тестове показали, че ваксината на Moderna е ефективна в предотвратяването на COVID-19 сред хора на и над 18 години. В тях участвали общо над 30 000 души. Едната половина били ваксинирани, а на другата половина били направени фиктивни инжекции. Самите хора не знаели какво точно им е сложено.

Оказало се, че лекарството имало ефект у 28 000 души на възраст от 18 до 94 години.

Изпитанията показали намаление с 94,1 на сто на броя на симптоматични случаи на COVID-19 сред ваксинираните (11 от 14 134-ма ваксинирани се разболели от COVID-19 със симптоми) в сравнение с инжектираните (същото се случило със 185 от 14 073-ма). Това означава, че ефективността на ваксината била 94,1 процента.

Изпитанията също така показали 90,9% ефективност върху участници, заплашени от тежка форма на COVID-19, включително хора с хронични белодборни заболявания, сърдечни заболявания, затлъстяване, чернодборни болести, диабет или заразени с ХИВ. Висока ефективност има отбелязана и сред различните полове, расови и етнически групи.

Moderna се бие два пъти в ръката в разстояние на 28 дни. Най-често срещаните странични ефекти обикновено са леки и умерени, а пациентите са се почувствали по-добре няколко дни след ваксинирането. Споменатите ефекти са болка, подуване на мястото на инжектирането, умора, втрисане, треска, подути лимфни възли под ръката, глабоволие, болка в мускулите и ставите, повдигане и повръщане.

Как действа ваксината

Moderna действа, като подготвя човешкото тяло да се защити срещу COVID-19. Ваксината съдържа информационна РНК (иРНК), която получава сигнала да произвежда протеин S. Този протеин е на повърхността на вируса SARS-CoV-2. Вирусът има нужда от него, за да навлезе в човешките клетки.

Когато човек бъде ваксиниран, някои от клетките ще разчетат сигналите на иРНК и временно ще произвеждат протеин S. След това имунната система ще разпознае този протеин като чужд, ще произведе антитела и ще задейства Т клетките (бели кръвни клетки), за да го атакува.

Ако по-късно човек влезе в контакт с вируса SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще защити тялото срещу него.

иРНК от ваксината не остава в тялото, а се разпада малко след ваксинирането.