Д-р Чавдар Ботев.

Дошло е време лекарите да кажат това, което трябва, а не онова, което искат да чуят политиците. Това сподели пред Клуб Z д-р Чавдар Ботев, специалист по клетъчна терапия и плазмафереза с над 30-годишна практика. Повод за неговия коментар е американската компания за биотехнологии „Модерна“, която събра близо $30 милиарда за разработването на ваксина срещу COVID-19.

Това е най-голямата сума, с която разполага компания за ваксини в момента в света. В същото време е нечувано грандиозна сума за производител, който на практика не е пуснала нито една ваксина на пазара. 

 

Защо „Модерна“ получи толкова голяма държавна помощ?

В началото на месец март се състоя кръгла маса между президента Тръмп и представители на компании, които работят върху производството на ваксини и лекарства срещу новия корона вирус. Обяснимо е желанието на Тръмп да намери максимално бързо решение за справяне с пандемията като подпомогне усилията им. 

На тази среща неговото внимание беше привлечено от изпълнителния директор на „Модерна“ Стефан Бансел (френски милиардер), който единствен обеща, че до края на годината ще може да осигури ваксина на страната и по този начин ще помогне за рестарта на икономиката. Тогава Тръмп го попита: „Мислите ли, че до следващите няколко месеца ще можете да осигурите ваксина?“ И Бансел отговори: „Да.“ А Антонио Фаучи уточни: „Във фаза 2“.

Фаза 1 – изследване на ваксината върху малка група здрави доброволци, за да се види дали е безопасна и какво е нейното въздействие върху организма;
Фаза 2 – прилага се на 100-300 доброволци за получаване на първоначални данни за ефикасност, продължава се проследяването на нейната безопасност, преценява се дозата и приемът. 
Фаза 3 – тества се върху 1000-50 000 души.
Фаза 4 – ваксинират се стотици хиляди души, търсят се не само краткосрочни, но и дългосрочни странични ефекти.

- Какво беше направено за „Модерна“ след срещата?

В условията на  спешност й беше разрешено да започне производството на РНК ваксина, без да бъдат проведени предварителни тестове върху клетъчни линии и животни.

Второ, президентът Тръмп й отпусна държавна помощ от $456 млн. чрез агенцията БАРДА (Biomedical Advanced Research and Development Authority), отделно компанията събра други $500 млн. от своите акционери. И стана първата компания, която започна разработването на ваксина срещу SARS-Co-V-2 във фаза 1 в САЩ.

Как успя да събере колосалните $30 милиарда за толкова кратко време?

Успя, защото от месец март досега „Модерна“ беше и продължава да е повече в медиите, отколкото в медицинските списания. Този факт прави впечатление на специалистите.

Говори се за нея, тя се подкрепя от кръгове в Уолстрийт и в един момент стана най-търгуваната компания в САЩ. Акциите й от $8 милиарда се качиха до рекордните $38 милиарда.

Кое е притеснителното в тази история?

На 19 май водещи вирусолози заявиха, че са скептични относно провежданите клинични изпитвания и че компанията трябва да представи научни доказателства. Този коментар беше по повод съобщението на компанията, че от 45 пациенти, които са във фаза 1, 8 имат висок титър на антитела, тоест те са произвели антитела в отговор на тестваната ваксина. Но вирусолозите искат да видят самата документация и питат защо само при 8 души се показват данните, а не при всичките 45.

„Когато компания като „Модерна“, която разполага с невероятен ресурс, твърди, че е генерирала SARS-2 антитела, аз бих желал да видя самото клинично проучване“, казва д-р Джон Роуз, изследовател на ваксини в университета Yale.

Ана Дърбин, изследовател на ваксини в университета „Джон Хопкинс“, също е обезпокоена, че няма никакви научни публикации, освен това, което излиза в пресата. Под въпрос е също дали антителата, произведени в отговор на ваксината, са толкова добри колкото антителата, произведени в тялото вследствие на действителна зараза с новия корона вирус. И това трябва да се уточни. И дори да са произведени такива антитела, колко трайни са те?

Но когато тези въпроси са зададени на „Модерна“, нейните изследователи отговарят, че в рамките на няколко седмици ще публикуват научните данни. Учените питат също защо Националният институт по алергии мълчи по тези въпроси, а той работи заедно с „Модерна“ по ваксината.

И директор на този институт е Антонио Фаучи, който споменахте.

Собственикът на "Модерна" Стефан Бансел.

Да, който преди две години е бил рекламно лице на „Модерна“ в „Нешънъл Джиографик“. Неприятно впечатление прави и фактът, че един от водещите изследователи на „Модерна“, който работеше по ваксината, напусна компанията с мотива, че ваксината не работи.

Друг обезпокоителен факт - собственикът на компанията Стефан Бансел и водещи служители продадоха значително количество акции, така направи и търговската компания, която е контролирана от самия Бансел.

Какво се случи впоследствие?

Това доведе до рязко спадане на акциите на „Модерна“ през последните дни. Известни юристи заявиха, че ако фирмата има данни, че ваксината не е ефективна и не ги съобщи, това ще има огромни последствия за нейното ръководство, защото ще става въпрос за огромни загуби.

Интересно е също, че преди да се докаже ефективността на ваксината, компанията се готви да произведе един милиард дози от нея с идеята, когато бъде одобрена, те да бъдат готови за продажба, защото било спешно да има ваксина. Беше съобщено, че няколкостотин милиона дози ще бъдат произведени до края на 2020 г.

Американските медии вече информираха, че 12 000 доброволци са готови да бъдат  ваксинирани и след това - заразени със SARS-Co-V2. Как ще коментирате това?

Никога досега в света не е прилаган такъв подход. Определена информация може да се получи и от експеримент с примати.

Това, което много ме учудва е, че един кръг учени в САЩ смятат, че качествата на ваксината може да се преценят единствено при ваксиниране на доброволци и последващото им заразяване. А желанието на „Модерна“ е във фаза 2 и 3 ваксината да се приложи върху лекари и медицински персонал!

Нека обясним какви варианти са възможни при масово ваксиниране?

Те са три: Ваксинирането да предпази популацията, когато над 75% от хората образуват антитела. Втори, да предпази малък процент от популацията, което няма да има значение за епидемиологичното развитие на заболяването. Трети вариант - възможно е тези, които са ваксинирани, да боледуват още по-тежко при среща с вируса.

Ето един пример - преди време „Иновио“ (Inovio) произведе две ваксини срещу другия коронавирус (този, който причини MERS). Едната доведе до по-тежко протичане на заболяването, втората предизвика добър имунен отговор. Затова аз смятам, че желанието на „Модерна“ да ваксинира медици трябва да бъде подложено на по-голям обществен контрол. И ако и производители, и лекари не бъдат абсолютно честни, ще се получат големи фалове и обществото ще плати много скъпо за всяка грешка.

В кой смисъл?

И в буквалния – до този момент са дадени един милиард долара за ваксина, която може да се окаже, че не е ефективна: 500 млн. са от акционери, но другата половина ги е дала американската държава. Отделно са купени акции за 30 милиарда, които може да бъдат загубени. В същото време собственикът е продал своите акции.

Това са фактите. Ето как се движат акциите на „Модерна“ - от 18 май до 21 май те са паднали от 89 на 68 долара, с повече от 25%. Така че се очертава много голям скандал.

Може ли, въпреки всичко, ваксината да бъде пусната на пазара?

Интересна е и готовността на „Модерна“ да произведе ваксината в стотици милиони дози преди тя да бъде регистрирана. Аз дори я одобрявам, защото веднага след регистрацията ваксината тя ще може да бъде предоставена на тези, които имат най-голяма нужда от нея.

Но абсолютно неприемливо е да се произведат огромни количества, ако хората от фирмата знаят, че ваксината не е ефективна.

 Всъщност в момента три компании света разработват РНК-ваксина и „Модерна“ е една от тях.

Да, РНК-ваксина се прави по най-нова биотехнология – такава ваксина досега нито е регистрирана, нито е използвана. Тя може да предизвика неочаквани биологични промени в човешкия организъм и тъй като е нова, никой не знае как той ще реагира в дългосрочен план.

И една подробност - ваксината трябва да се съхранява при минус 80 градуса, тоест, още сега трябва да се поръчат милиони фризери. Фирмата Бионтех (Biontech), на която Европа разчита, също разработва РНК ваксина. Но тя ползва адюванти (съединения, които усилват многократно ефективността й). А „Модерна“ не ползва и това може да й изиграе лоша шега.

Американските медии „помпат“ обществеността, като публикуват всеки ден материали за „Модерна“ и вече празнуват новата ваксина. Тази седмица Фаучи, като директор на Института за алергии и инфекциозни болести, изрази „предпазлив оптимизъм“ за първите резултати, като ги нарече „твърде окуражаващи, даже по-добри от това, което очаквахме“. После добави, че „остава възможността до края на годината да има ваксина и тя да бъде включена в календара за 2021 г., но „това никога не може да се обещае, защото когато се занимавате с ваксини, има толкова много неща, които да ви попречат."

Вчера Оксфордският университет заедно с фармацевтичната компания AstraZeneca съобщиха, че шансът да произведат успешна ваксина от 80% е паднал на 50%. Колко голям е този шанс – да улучиш ефективната ваксина?

При съвременните технологично най-напреднали компании този процент може да стигне до 30% успеваемост при положение, че при стандартен процес на работа успеваемостта е 10%.

Въпросът е, че в случая с „Модерна“ говорим за много успешна медийна кампания и повече политика на Уолстрийт, без да се съобщава мнението на учените и изследователите. Затова смятам, че е дошло време те да казват истината на политиците, а не това, което на тях им се иска да чуят. В противен случай резултатите могат да бъдат потресаващи.