Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) получи молба за разрешение за излизане на пазара на ваксина срещу COVID-19, разработена от компанията Janssen-Cilag International N.V.

ЕМА ще оцени по бързата процедура препарата, известен под названието Janssen. Възможно е Комисията по хуманна медицина към регулатора да излезе с мнение до средата на март предвид факта, че данните на компанията за ефективността, безопасността и качествата на ваксината са достатъчно всеобхватни и солидни.

Толкова кратко време за оценка е възможно, тъй като от ЕМА вече са направили преглед на някои данни. По време на тази фаза агенцията е оценила данни за качеството и от лабораторни проучвания. Тяхната цел била да се провери в каква степен ваксината задейства производството на антитела и имунни клетки против SARS-CoV-2 – вируса, причиняващ COVID-19).

Сега ЕМА оценява допълнителни данни за ефективността и безопасността на ваксината, както и качеството й. Ако агенцията реши, че ползите от препарата надделяват над рисковете, тя ще препоръча да й баде дадено условно разрешение за достъп до пазара. В такъв случай дни по-късно Еврокомисията ще реши дали да даде такова разрешение, валидно за ЕС и страните от Европейското икономическо пространство (ЕИП) – Норвегия, Исландия и Лихтенщайн.

Това е четвъртата молба за условно разрешение за достъп до пазара на ваксина срещу COVID-19, подадено до ЕМА след избухването на пандемията. Досега ткова направиха производителите BioNTech/Pfizer, Moderna и AstraZeneca. Ваксините на тези три производителя за вече одобрени.

Как действа Janssen

Тази ваксина подготвя тялото да се защитава срещу COVID-19. Тя е направена от аденовирус, модифициран с цел да съдържа ген за производство на шипов протеин на SARS-CoV-2. Това е протеин на повърхността на вируса. И вирусът има нужда от него, за да навлезе в клетките на тялото.

Щом бъде инжектирана, ваксината вкарва гена с шиповия протеин на SARS-CoV-2 в клетките. Те на свой ред използват гена, за да произвеждат шиповия протеин. Имунната система на пациента разпознава този протеин като чужд и произвежда антитела и задейства Т-клетките (белите кръвни клетки), за да го атакува.

Ако след това човекът влезе в контакт с вируса SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае шиповите протеини върху вируса и ще бъде готова да защитава тялото срещу него.

Аденовирусът във ваксината не може да възпроизвежда и не причинява заболявания.