Хърватия и Северна Македония спряха временно прилагането на ваксината срещу туберкулоза БЦЖ, която идва от български производител. Става дума за „Бул Био - Национален център по заразни и паразитни болести" ЕАД. До тази мярка се стигна, след като в Хърватия бяха регистирани четири случая на остеомиелит и здравните власти в страната започнаха проверки какви са причините.

Днес в отговора си от "Бул Био" заявяват, че при два от четирите сигнала в Хърватия съдържат данни за десетократно по-висока доза БЦЖ-ваксина, при друг сигнал връзката с ваксината е отхвърлена.

Случаите в Хърватия: 4 сигнала за предполагаем остеомиелит

Хърватската агенция за лекарствата и медицинските изделия (ХАЛМЕД) спира разпространението и употребата на българска БЦЖ-ваксина заради съмнения за проблем с качеството, съобщи вчера местната информационна агенция ХИНА.

Мярката, предприета като предпазна, ще остане в сила до приключване на проверката.

От ХАЛМЕД съобщиха, че тази година са получени четири сигнала за предполагаем остеомиелит след поставяне на ваксината, докато между 2005 и 2025 г. е регистриран само един подобен сигнал. Ваксините са били поставяни в различни лечебни заведения, което според агенцията намалява вероятността случаите да са свързани с грешки при ваксинирането и поражда съмнения за възможен дефект в качеството.

БЦЖ е жива атенюирана ваксина, използвана при новородени и малки деца за защита от туберкулоза, припомня ХИНА. Хърватският институт за обществено здраве посочи, че рискът от туберкулоза сред децата в страната от години е много нисък и временното спиране няма да застраши здравето им.

Остеомиелитът след БЦЖ-ваксинация е рядка костна инфекция, свързана с отслабения щам Mycobacterium bovis във ваксината. Симптомите могат да включват болка, оток и ограничена подвижност на крайника, като могат да се проявят месеци или дори години след ваксинацията. При навременна диагноза и подходящо лечение пациентите обикновено се възстановяват напълно.

От ХАЛМЕД отбелязват, че остеомиелитът трябва да се разграничава от очакваната локална реакция към БЦЖ-ваксината, която обикновено се появява в рамките на две до три седмици под формата на зачервяване и малък оток или възелче, които могат да прераснат в кожна язва и по-късно да оставят малък белег.

В РСМ няма регистриран проблем, но имунизациите спират като "предпазна мярка"

Министерството на здравеопазването на Република Северна Македония също обяви, че временно е спряло имунизацията с ваксина за туберкулоза БЦЖ, след сигналите от Хърватия. Ваксината е на същия производител, обявиха от Скопие. Прилагането ѝ е спряно, докато не бъде получена пълна информация за серията на ваксината, качеството ѝ и евентуалната връзка с появата на нежелани реакции. Здравните власти уточниха, че през последните десет години в Агенцията по лекарствата в страната има само един сигнал за предполагаема нежелана реакция по отношение на тази ваксина, който е от 2022 г. и е свързан с появата на абсцес на мястото на приложение на ваксината.

Имунизацията с БЦЖ-ваксина в Северна Македония е задължителна, в момента в Института по туберкулоза има 95 пациенти с туберкулоза, 83 от които са от тази година. В Детската болница "Козле" в Скопие през 2025 г. са регистрирани 15 случая, а през 2026 г. са регистрирани 12 нови случая на заболяването, пишат медиите в страната.

"Бул Био": Сигналите не показват проблем с качеството на ваксината

Два от четирите сигнала в Хърватия съдържат данни за десетократно по-висока доза БЦЖ-ваксина, при друг сигнал връзката с ваксината е отхвърлена. Това съобщиха от пресцентъра на Министерството на здравеопазването, цитирайки информация от „Бул Био - Национален център по заразни и паразитни болести" ЕАД.

Според производителя данните по четирите сигнала не доказват проблем с качеството на ваксината. В два от тях е записана доза, десет пъти по-висока от предписаната. При друг връзката с ваксината е отхвърлена. Тези обстоятелства са ключови за оценката на случаите, смятат от "Бил Био".

На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът е уведомил производителя за четири сигнала за остеомиелит - възпаление на костта - след приложение на БЦЖ-ваксина. Своевременната проверка на дружеството в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance показва, че в два сигнала е посочено, че е поставена доза от 0,5 мл - десет пъти над предписаната в продуктовата информация. И двата се отнасят до ваксинации през 2024 г. и са регистрирани на 29 юни 2026 г. Данните за приложената доза подлежат на проверка при разследването. При трети сигнал връзката с ваксината впоследствие е отхвърлена. Той е регистриран на 17 април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г., което според производителя няма отношение към типичните нежелани реакции след БЦЖ-ваксинация. Четвъртият сигнал се отнася до ваксинация на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, съобщен пряко на „Бул Био“ през 2026 г. Производителят го е получил на 14 май и го е докладвал в EudraVigilance на следващия ден. Хърватската лекарствена агенция HALMED го е регистрирала на 20 май.

Така проверката уточнява и хронологията на четирите сигнала - те са регистрирани през 2026 г., но три се отнасят до ваксинации през 2024 г., а четвъртият - от 2023 г.

От 2021 г. до момента за Хърватия са доставени пет различни партиди БЦЖ- ваксина, като последните две са през настоящата година. Общото количество е 21 000 ампули, еквивалентни на 420 000 дози. Всички пет партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR. Ваксини от същите партиди са доставени и в много други държави от ЕС.

По информация на „Бул Био“ допълнителната справка в EudraVigilance за тези държави не установява други регистрирани съобщения за нежелани реакции след приложение на продукта. Справката обхваща данните от 2019 г. до сега. 

Производителят посочва, че остеомиелитът е описан като рядка нежелана реакция в одобрената кратка характеристика на БЦЖ - ваксината, с честота >1/10 000 и <1/1000. Появата му сама по себе си не доказва дефект на продукта. Според „Бул Био“ за този вид реакции имат значение състоянието на имунната система на пациента, приложената доза, начинът на поставяне, едновременното приложение с други ваксини и опитът на медицинския персонал. Затова данните за десетократно по-висока доза в два от сигналите трябва да бъдат изяснени като съществена част от проверката.

В „Бул Био - НЦЗПБ“ ЕАД вече е започнало разследване и ще бъде предоставена своевременно информация за него, съобщават от производителя. Дружеството приема сериозно всеки съобщен случай за евентуални нежелани странични реакции. Заключенията за качеството на ваксината обаче трябва да бъдат правени обективно, като се отчитат всички налични факти, добавят оттам, цитирани от БТА.