Article_top

Кои ваксини са в предпоследна фаза на изпитване, кои се тестват направо върху хора, коя ваксина какво съдържа, какви дози могат да се произведат за една година, кои са основните играчи на пазара за милиарди, кои са държавни – разкриват Джонатан Корум и Карл Цимер в „Ню Йорк Таймс“. Изненадата е в края на проучването им.

Колко ваксини се разработват в момента?

Повече от 135

Във фаза 1 - тестване на безопасност и дозировка -  7 компании

Във фаза 2 – разширено тестване на безопасност – 7 компании

Във фаза 3 – разширено клинично тестване на ефикасността – 2 компании

Във фаза 4 – одобрени за употреба - 0 компании

Няколко ваксини досега са успели да стимулират имунната система да произведе ефективни антитела срещу SARS-CoV-2

Тестване на ваксините:

ПРЕДКЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ: Учените дават ваксината на животни като мишки или маймуни, за да видят дали тя предизвиква имунен отговор.

ФАЗА I БЕЗОПАСНОСТ: Учените дават ваксината на малък брой хора, за да тестват безопасността и дозировката, както и да потвърдят, че стимулира имунната система.

ФАЗА II РАЗШИРЕНИ ИЗПИТВАНИЯ: Учените дават ваксината на стотици хора, разделени на групи, като деца и възрастни, за да видят дали ваксината действа по различен начин при тях. Тези опити допълнително тестват безопасността и способността на ваксината да стимулира имунната система.

ФАЗА III ЕФЕКТИВНИ ИЗПИТВАНИЯ: Учените дават ваксината на хиляди хора и чакат да видят колко от тях ще се заразят в сравнение с доброволци, които са получавали плацебо. Тези изпитвания могат да определят дали ваксината предпазва от коронавирус.

ФАЗА IV ОДОБРЕНИЕ: Регулаторите във всяка страна преглеждат резултатите от изпитванията и решават дали да одобрят ваксината или не. По време на пандемия ваксината може да получи разрешение за спешна употреба, преди да получи официално одобрение.

WARP: Програмата на американското правителство "Операция "Свръхскорост"" (Operation Warp Speed), чрез която са избрани 5 проекта за ваксини, които получават милиарди долари федерално финансиране и подкрепа преди да има доказателства, че работят.

КОМБИНИРАНИ ФАЗИ –  Друг начин за ускоряване на развитието на ваксината е комбинирането на фазите. Някои коронавирусни ваксини сега са във фаза 1-21 например, а се тестват за първи път върху стотици хора.

 

Генетични ваксини

Ваксини, които използват един или повече от собствените гени на коронавируса, за да провокират имунен отговор.

Moderna (Фаза 2, WARP) – Ваксината срещу вирусната РНК на Модерна подлуди борсовия пазар през май с данни от Фаза 1 само за 8 души. След което акциите й паднаха, защото експертите реагираха хладно на резултатите. Американската компания се надява ваксините да са готови до началото на 2021 г.

BioNTech (Фаза 1, Фаза 2, WARP) - германската компания сключи договор за сътрудничество с Pfizer, базирана в Ню Йорк, и китайския производител на лекарства Fosun Pharma за разработване на ваксина за мРНК. През май Pfizer обяви изпитвания върху хора. Другият бенефициент - Pfizer - се надява да има няколко милиона дози за спешна употреба през есента, ако тестването мине добре.

Inovio (Фаза 1) - през май американската компания публикува проучване, което показва, че тяхната ДНК ваксина произвежда антитела при тестове с мишки. В САЩ тече фаза 1, а в края на юни ще започнат и в Южна Корея=

В предклинични изпитания

Изследователите от Imperial College London разработиха "самоусилваща се" РНК ваксина, която стимулира производството на вирусен протеин за стимулиране на имунната система. Те планират да започнат изпитания фаза 1 – 2 на 15 юни и си партнират с Morningside Ventures за производство и дистрибуция на ваксината чрез нова компания, наречена VacEquity Global Health.

През март администрацията на Тръмп се опита да примами Curevac да премести своите изследвания от Германия в САЩ. Компанията все още не е започнала изпитвания върху хора за Covid-19, но нейната ваксина срещу бяс, базирана на същия дизайн на РНК, премина през фаза 1 през януари. Компанията заяви, че германското предприятие може да прави стотици милиони ваксини годишно.

 

Вирусно-векторна ваксина

Ваксини, които използват вирус, за да вкарат коронавирусни гени в клетките и да провокират имунен отговор.

AstraZeneca (Фаза 2, Фаза 3, WARP) - ваксината в разработка от британско-шведската компания и Оксфордския университет се основава на аденовирус на шимпанзе, наречен ChAdOx1. Ваксината започва фаза 2-3 тестване в Англия и Бразилия. Подкрепен от Warp Speed, проектът може да достави спешни ваксини до октомври. През юни AstraZeneca заяви, че общият им производствен капацитет е два милиарда дози.

CanSino Biologics (Фаза 2) - китайската компания тества ваксина на базата на аденовирус, наречен Ad5, в партньорство с Института по биология към Академията за военни медицина в страната. През май те публикуваха статия в Lancet. Така за първи път данни от фаза 1 бяха публикувани в научно списание.

В предклинични изпитания

Изследователи от медицинския център „Бет Израел Дияконес“ в Бостън тестват аденовирус, наречен Ad26 при маймуни. Johnson & Johnson, избрани от WARP, обявиха през юни, че ще започнат фази 1-2 изпитания в края на юли.

Швейцарската компания Novartis ще произвежда ваксина на базата на генна терапия, разработена от Болницата за очни и ушни заболявания в Масачузетс. Вирусът, наречен адено-асоцииран вирус, вкарва фрагменти от генома на коронавируса в клетките. Изпитанията във фаза 1 трябва да започнат в края на 2020 г.

Американската компания Merck обяви през май, че ще разработи ваксина от вируси, причиняващи везикуларен стоматит, същия подход, който тя успешно използва за производството на единствената одобрена ваксина срещу Ебола. Компанията е партньор с IAVI.

 

Белтъчно-базирани ваксини

Ваксини, които използват коронавирусен протеин или протеинов фрагмент, за да провокират имунен отговор.

Novavax (Фаза 1, Фаза 2) - през май базираната в Мериленд компания започна изпитване във фаза 1-2 на ваксина, съставена от микроскопични частици, носещи фрагменти от коронавирусни протеини. Коалицията за Иновации за Епидемична готовност инвестира 384 милиона долара в проекта.

Clover Biopharmaceuticals (Фаза 1) е разработила ваксина, съдържаща протеин от коронавируси. Към ваксината ще бъде прибавен така наречения ядювант, произведен от британския производител на лекарства GSK, за допълнително стимулиране на имунната система.

В предклинични изпитания

След епидемията от SARS през 2002 г. изследователите по медицина в Baylor College започнаха разработването на ваксина, която може да предотврати ново огнище. Въпреки обещаващите ранни резултати, подкрепата за изследването бе напълно редуцирана. Тъй като коронавирусите, които причиняват SARS и Covid-19, са много сходни, изследователите възобновяват проекта в партньорство с детската болница в Тексас.

Ваксината, разработена от Питсбъргския университет, наречена PittCoVacc, е кожен пластир, натъпкан с 400 малки игли, направени от захар. Когато се поставят върху кожата, иглите се разтварят и доставят вирусни протеини в тялото.

Ваксината от австралийския университет в Куинсланд вкарва вирусни протеини, променени, за да привлече по-силен имунен отговор. През юни университетът и компанията CSL обявиха партньорство за започване на фаза 1, което може да доведе до милиони дози годишно от 2021 г. нататък. GSK предоставя помощно средство за допълнително стимулиране на имунната система.

Френската компания Sanofi ще произвежда вирусни протеини, използвайки инженерни вируси, които растат вътре в клетките на насекоми. GSK ще допълни тези протеини с добавки, които стимулират имунната система. Санофи заяви, че може да произвежда поне 600 милиона дози годишно, ако ваксината се окаже ефективна.

Ваксини, които използват целия вирус

Ваксини, които използват отслабена или инактивирана версия на коронавирус, за да провокират имунен отговор.

Sinovac Biotech (Фаза 1, Фаза 2) - частната китайска компания тества инактивирана ваксина, наречена CoronaVac, във фаза 2 и изгражда съоръжение за производство на до 100 милиона дози годишно.

Sinopharm (Фаза 1, Фаза 2) - държавната китайска компания започна фаза 1-2 върху два инактивирани вируса на ваксина. Компанията обяви, че е изградила съоръжение в Пекин, за да произвежда до 200 милиона ваксини годишно.

Института по медицинска биология (Фаза 1) - Изследователи от института към Китайската академия на медицинските науки, които са изобретили ваксини срещу полиомиелит и хепатит А, провеждат фаза 1 за изпитване на инактивирана вирусна ваксина за Covid-19.

 

Пренасочени ваксини

Ваксините, които вече се използват за други заболявания, могат да предпазят и от Covid-19.

Ваксината срещу Bacillus Calmette-Guerin е разработена в началото на 1900 г. като защита срещу туберкулоза. Детският изследователски институт на Мърдок в Австралия провежда фаза 3 изпитване и няколко други проучвания, за да се установи дали ваксината частично предпазва от новия коронавирус.

 

Кои ваксини са в предпоследна фаза на изпитване, кои се тестват направо върху хора, коя ваксина какво съдържа, какви дози могат да се произведат за една година, кои са основните играчи на пазара за милиарди, кои са държавни – разкриват Джонатан Корум и Карл Цимер в „Ню Йорк Таймс“. Изненадата е в края на проучването им.

Колко ваксини се разработват в момента?

Повече от 135

Във фаза 1 - тестване на безопасност и дозировка -  7 компании

Във фаза 2 – разширено тестване на безопасност – 7 компании

Във фаза 3 – разширено клинично тестване на ефикасността – 2 компании

Във фаза 4 – одобрени за употреба - 0 компании

Няколко ваксини досега са успели да стимулират имунната система да произведе ефективни антитела срещу SARS-CoV-2

Тестване на ваксините:

ПРЕДКЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ: Учените дават ваксината на животни като мишки или маймуни, за да видят дали тя предизвиква имунен отговор.

ФАЗА I БЕЗОПАСНОСТ: Учените дават ваксината на малък брой хора, за да тестват безопасността и дозировката, както и да потвърдят, че стимулира имунната система.

ФАЗА II РАЗШИРЕНИ ИЗПИТВАНИЯ: Учените дават ваксината на стотици хора, разделени на групи, като деца и възрастни, за да видят дали ваксината действа по различен начин при тях. Тези опити допълнително тестват безопасността и способността на ваксината да стимулира имунната система.

ФАЗА III ЕФЕКТИВНИ ИЗПИТВАНИЯ: Учените дават ваксината на хиляди хора и чакат да видят колко от тях ще се заразят в сравнение с доброволци, които са получавали плацебо. Тези изпитвания могат да определят дали ваксината предпазва от коронавирус.

ФАЗА IV ОДОБРЕНИЕ: Регулаторите във всяка страна преглеждат резултатите от изпитванията и решават дали да одобрят ваксината или не. По време на пандемия ваксината може да получи разрешение за спешна употреба, преди да получи официално одобрение.

WARP: Програмата на американското правителство "Операция "Свръхскорост"" (Operation Warp Speed), чрез която са избрани 5 проекта за ваксини, които получават милиарди долари федерално финансиране и подкрепа преди да има доказателства, че работят.

КОМБИНИРАНИ ФАЗИ –  Друг начин за ускоряване на развитието на ваксината е комбинирането на фазите. Някои коронавирусни ваксини сега са във фаза 1-21 например, а се тестват за първи път върху стотици хора.

 

Генетични ваксини

Ваксини, които използват един или повече от собствените гени на коронавируса, за да провокират имунен отговор.

Moderna (Фаза 2, WARP) – Ваксината срещу вирусната РНК на Модерна подлуди борсовия пазар през май с данни от Фаза 1 само за 8 души. След което акциите й паднаха, защото експертите реагираха хладно на резултатите. Американската компания се надява ваксините да са готови до началото на 2021 г.

BioNTech (Фаза 1, Фаза 2, WARP) - германската компания сключи договор за сътрудничество с Pfizer, базирана в Ню Йорк, и китайския производител на лекарства Fosun Pharma за разработване на ваксина за мРНК. През май Pfizer обяви изпитвания върху хора. Другият бенефициент - Pfizer - се надява да има няколко милиона дози за спешна употреба през есента, ако тестването мине добре.

Inovio (Фаза 1) - през май американската компания публикува проучване, което показва, че тяхната ДНК ваксина произвежда антитела при тестове с мишки. В САЩ тече фаза 1, а в края на юни ще започнат и в Южна Корея=

В предклинични изпитания

Изследователите от Imperial College London разработиха "самоусилваща се" РНК ваксина, която стимулира производството на вирусен протеин за стимулиране на имунната система. Те планират да започнат изпитания фаза 1 – 2 на 15 юни и си партнират с Morningside Ventures за производство и дистрибуция на ваксината чрез нова компания, наречена VacEquity Global Health.

През март администрацията на Тръмп се опита да примами Curevac да премести своите изследвания от Германия в САЩ. Компанията все още не е започнала изпитвания върху хора за Covid-19, но нейната ваксина срещу бяс, базирана на същия дизайн на РНК, премина през фаза 1 през януари. Компанията заяви, че германското предприятие може да прави стотици милиони ваксини годишно.

 

Вирусно-векторна ваксина

Ваксини, които използват вирус, за да вкарат коронавирусни гени в клетките и да провокират имунен отговор.

AstraZeneca (Фаза 2, Фаза 3, WARP) - ваксината в разработка от британско-шведската компания и Оксфордския университет се основава на аденовирус на шимпанзе, наречен ChAdOx1. Ваксината започва фаза 2-3 тестване в Англия и Бразилия. Подкрепен от Warp Speed, проектът може да достави спешни ваксини до октомври. През юни AstraZeneca заяви, че общият им производствен капацитет е два милиарда дози.

CanSino Biologics (Фаза 2) - китайската компания тества ваксина на базата на аденовирус, наречен Ad5, в партньорство с Института по биология към Академията за военни медицина в страната. През май те публикуваха статия в Lancet. Така за първи път данни от фаза 1 бяха публикувани в научно списание.

В предклинични изпитания

Изследователи от медицинския център „Бет Израел Дияконес“ в Бостън тестват аденовирус, наречен Ad26 при маймуни. Johnson & Johnson, избрани от WARP, обявиха през юни, че ще започнат фази 1-2 изпитания в края на юли.

Швейцарската компания Novartis ще произвежда ваксина на базата на генна терапия, разработена от Болницата за очни и ушни заболявания в Масачузетс. Вирусът, наречен адено-асоцииран вирус, вкарва фрагменти от генома на коронавируса в клетките. Изпитанията във фаза 1 трябва да започнат в края на 2020 г.

Американската компания Merck обяви през май, че ще разработи ваксина от вируси, причиняващи везикуларен стоматит, същия подход, който тя успешно използва за производството на единствената одобрена ваксина срещу Ебола. Компанията е партньор с IAVI.

 

Белтъчно-базирани ваксини

Ваксини, които използват коронавирусен протеин или протеинов фрагмент, за да провокират имунен отговор.

Novavax (Фаза 1, Фаза 2) - през май базираната в Мериленд компания започна изпитване във фаза 1-2 на ваксина, съставена от микроскопични частици, носещи фрагменти от коронавирусни протеини. Коалицията за Иновации за Епидемична готовност инвестира 384 милиона долара в проекта.

Clover Biopharmaceuticals (Фаза 1) е разработила ваксина, съдържаща протеин от коронавируси. Към ваксината ще бъде прибавен така наречения ядювант, произведен от британския производител на лекарства GSK, за допълнително стимулиране на имунната система.

В предклинични изпитания

След епидемията от SARS през 2002 г. изследователите по медицина в Baylor College започнаха разработването на ваксина, която може да предотврати ново огнище. Въпреки обещаващите ранни резултати, подкрепата за изследването бе напълно редуцирана. Тъй като коронавирусите, които причиняват SARS и Covid-19, са много сходни, изследователите възобновяват проекта в партньорство с детската болница в Тексас.

Ваксината, разработена от Питсбъргския университет, наречена PittCoVacc, е кожен пластир, натъпкан с 400 малки игли, направени от захар. Когато се поставят върху кожата, иглите се разтварят и доставят вирусни протеини в тялото.

Ваксината от австралийския университет в Куинсланд вкарва вирусни протеини, променени, за да привлече по-силен имунен отговор. През юни университетът и компанията CSL обявиха партньорство за започване на фаза 1, което може да доведе до милиони дози годишно от 2021 г. нататък. GSK предоставя помощно средство за допълнително стимулиране на имунната система.

Френската компания Sanofi ще произвежда вирусни протеини, използвайки инженерни вируси, които растат вътре в клетките на насекоми. GSK ще допълни тези протеини с добавки, които стимулират имунната система. Санофи заяви, че може да произвежда поне 600 милиона дози годишно, ако ваксината се окаже ефективна.

Ваксини, които използват целия вирус

Ваксини, които използват отслабена или инактивирана версия на коронавирус, за да провокират имунен отговор.

Sinovac Biotech (Фаза 1, Фаза 2) - частната китайска компания тества инактивирана ваксина, наречена CoronaVac, във фаза 2 и изгражда съоръжение за производство на до 100 милиона дози годишно.

Sinopharm (Фаза 1, Фаза 2) - държавната китайска компания започна фаза 1-2 върху два инактивирани вируса на ваксина. Компанията обяви, че е изградила съоръжение в Пекин, за да произвежда до 200 милиона ваксини годишно.

Института по медицинска биология (Фаза 1) - Изследователи от института към Китайската академия на медицинските науки, които са изобретили ваксини срещу полиомиелит и хепатит А, провеждат фаза 1 за изпитване на инактивирана вирусна ваксина за Covid-19.

 

Пренасочени ваксини

Ваксините, които вече се използват за други заболявания, могат да предпазят и от Covid-19.

Ваксината срещу Bacillus Calmette-Guerin е разработена в началото на 1900 г. като защита срещу туберкулоза. Детският изследователски институт на Мърдок в Австралия провежда фаза 3 изпитване и няколко други проучвания, за да се установи дали ваксината частично предпазва от новия коронавирус.

Коментари

Най

Следвайте ни

 
 

Още по темата

Още от категорията