Article_top

Европейската агенция по лекарствата препоръча да бъде одобрено пускането на пазара на лекарството Veklury, или ремдесивир, за лекуване на коронавирус.

Препоръката е то да се прилага под условие за лица над 12-годишна възраст, които имат пневмония и имат нужда от допълнителни количества кислород.

Това е първото лекарство срещу COVID-19, което ще бъде предложено в ЕС, отбелязват от Агенцията. На качествата на ремдесивир е направена оценка за изключително кратък период от време чрез процедура, използвана от ЕМА при спешни за общественото здраве случаи за оценка на данни, когато те станат налични.

На 30 април от Научния комитет за медицински продукти за човешка употреба към ЕМА започнали да правят оценка на данните за качеството и производството, извънклиничните и първоначалните клинични данни.

Днешната препоръка е основана на изследване, финансирано от Националния институт за алергични и инфекциозни заболявания в САЩ, както и на допълнителни данни от други изследвания на ремдесивир.

Изследването

Изследването оценило ефективността на 10-дневно лечение с ремдесивир на над 1000 хоспитализирани пациенти с коронавирус. Лекарството било сравнена с плацебо – симулирана медицинска интервенция, назначена с предполагаемо, но несъществуващо въздействие.

Оказало се, че болните, лекувани с ремдесивир, се възстановяват средно за 11 дни, а тези с плацебо – за 15.

Този ефект обаче не бил наблюдаван у болни, страдащи от лека или умерена форма на болестта. И едните, и другите се оправили за 5 дни.

При пациенти с тежка форма на заболяване, които представлявали 90 на сто от изследваните, времето за оздравяване било 12 дни за лекуваните с ремдесивир срещу 18 за приемащите плацебо.

Но нямало разлика във времето за оправяне при пациенти, на които започнали да инжектират ремдесивир, след като вече са били на респиратори.

Препоръката и начинът на лечение

Въз основа на наличните данни от ЕМА стигнали до извода, че лечението има положителен ефект върху хора с тежка форма на заболяването, т.е. страдащи от пневмония и изискващи допълнителен кислород.

Ремдесивир се инжектира венозно и използването му е ограничено в здравни заведения, където пациентите могат да бъдат постоянно наблюдавани. Преди и по време на лечението трябва да бъде наблюдавано функционирането на черния дроб и бъбреците. Лечението трябва да започне с инжектирането на 200 милиграма в първия ден, последвано от 100 mg дневно най-малко през следващите 4 дни, но за не повече от 9 дни.

 

Европейската агенция по лекарствата препоръча да бъде одобрено пускането на пазара на лекарството Veklury, или ремдесивир, за лекуване на коронавирус.

Препоръката е то да се прилага под условие за лица над 12-годишна възраст, които имат пневмония и имат нужда от допълнителни количества кислород.

Това е първото лекарство срещу COVID-19, което ще бъде предложено в ЕС, отбелязват от Агенцията. На качествата на ремдесивир е направена оценка за изключително кратък период от време чрез процедура, използвана от ЕМА при спешни за общественото здраве случаи за оценка на данни, когато те станат налични.

На 30 април от Научния комитет за медицински продукти за човешка употреба към ЕМА започнали да правят оценка на данните за качеството и производството, извънклиничните и първоначалните клинични данни.

Днешната препоръка е основана на изследване, финансирано от Националния институт за алергични и инфекциозни заболявания в САЩ, както и на допълнителни данни от други изследвания на ремдесивир.

Изследването

Изследването оценило ефективността на 10-дневно лечение с ремдесивир на над 1000 хоспитализирани пациенти с коронавирус. Лекарството било сравнена с плацебо – симулирана медицинска интервенция, назначена с предполагаемо, но несъществуващо въздействие.

Оказало се, че болните, лекувани с ремдесивир, се възстановяват средно за 11 дни, а тези с плацебо – за 15.

Този ефект обаче не бил наблюдаван у болни, страдащи от лека или умерена форма на болестта. И едните, и другите се оправили за 5 дни.

При пациенти с тежка форма на заболяване, които представлявали 90 на сто от изследваните, времето за оздравяване било 12 дни за лекуваните с ремдесивир срещу 18 за приемащите плацебо.

Но нямало разлика във времето за оправяне при пациенти, на които започнали да инжектират ремдесивир, след като вече са били на респиратори.

Препоръката и начинът на лечение

Въз основа на наличните данни от ЕМА стигнали до извода, че лечението има положителен ефект върху хора с тежка форма на заболяването, т.е. страдащи от пневмония и изискващи допълнителен кислород.

Ремдесивир се инжектира венозно и използването му е ограничено в здравни заведения, където пациентите могат да бъдат постоянно наблюдавани. Преди и по време на лечението трябва да бъде наблюдавано функционирането на черния дроб и бъбреците. Лечението трябва да започне с инжектирането на 200 милиграма в първия ден, последвано от 100 mg дневно най-малко през следващите 4 дни, но за не повече от 9 дни.

Коментари

Най

Следвайте ни

 
 

Още по темата

Още от категорията

Анкета

Адекватни ли са мерките срещу COVID-19 в контекста на увеличения брой случаи и началото на новата учебна година у нас и в световен мащаб?