Въпреки че Европейската агенция по лекарствата препоръча ваксината на "АстраЗенека" за всички възрасти, все повече страни в ЕС дават указания тя да не се прилага при по-стари хора. Германия вече обяви, че няма да я поставя на лица над 65 години. Лекарствената агенция на Италия в събота съобщи, че ще я одобри за всички възрасти, но ще препоръча за граждани над 55 години да се прилагат алтернативи, съобщава Франс прес. През последните дни стана ясно, че Австрия също няма да използва продукта на "АстраЗенека" за хора над 55 години. 

"Ясно е, че по-възрастните няма да бъдат имунизирани с тази ваксина", каза пред репортери в понеделник Михал Дворджак, който е правителственото лице, което отговаря за ваксинацията в Полша.

Франция е следващата държава, която трябва да обяви собствените си препоръки по отношение на ваксината на "АстраЗенека", която показа в клинични изпитания, че има 60 на сто ефикасност при предотвратяване на COVID-19.

Какъв е проблемът

Основният проблем е липсата на данни за въздействието на продукта при възрастни участници в клинични изпитания. Създателите на ваксината от "АстраЗенека" и Оксфордския университет ясно съобщават, че по-малко от 10 на сто от тези, на които е била направена имунизация, са били на и над 65 години. Само 450 от участниците са били на възраст над 70 г.

За сравнение при клиничните изпитания на "Пфайзер"/"Бионтех" в трета фаза 40 на сто от хората са били над 55 г.

Това не означава, че ваксината на "АстраЗенека" не действа при по-възрастните хора, още по-малко, че има някакви опасения за прилагането ѝ, но има много малко и недостатъчни данни, които да доказват това. 

От Европейската агенция по лекарствата обясниха, че данните да недостатъчни, за да се знае какъв е ефектът на ваксината при по-възрастните.

"Въпреки това се очаква да има защита, като се има предвид, че е отчетен имунен отговор в тази възрастова група", отчитат от европейския регулаторен орган.

В заключението към одобрението на продукта на "АстраЗенека", което стана факт миналия петък, се казва, че "ваксината може да бъде използвана при по-възрастни хора". Такъв е случаят във Великобритания, която беше първата страна, която я одобри.

Все пак от Европейската агенция по лекарствата добавиха и предупреждение, че "данните от клиничните изпитания към момента не позволяват да се оцени ефикасността на ваксината при индивиди над 55 г."

"Повечето от участниците в тези проучвания са били на възраст между 18 и 55 години. Към момента няма получени достатъчно резултати при по-възрастни участници (над 55 години), чрез които да се установи до каква степен ще действа ваксината при тази група. Въпреки това се очаква да има защита, тъй като при тази възрастова група е наблюдаван имунен отговор, както и въз основа на опита с други ваксини, и, поради наличието на надеждна информация относно безопасността при тази популация, научните експерти на EMA считат, че ваксината може да се използва при по-възрастни хора. Очаква се да се получи повече информация от текущите проучвания, в които са включени повече възрастни участници", гласи становищетo на европейския регулаторен орган.

Доколко политическото напрежение около доставките е фактор 

Научните притеснения се появиха паралелно с политическите искри около логистиката на доставките от "АстраЗенека". Компанията предизвика гневни реакции в ЕС, след като съобщи, че ще ореже с 60 на сто първите си доставки за страните от Съюза. От Брюксел се появиха съмнения за износ  към трети страни и заплахи със съд. Както и беше взето решение за възможност за ограничаване на износ при производство на ваксини на територията на ЕС. Последно от "АстраЗенека" обявиха, че ще намерят допълнителни 9 млн. дози.

Правителствата на страните от ЕС са поставени и под натиск от своите граждани и критики в много от държавите, че ваксинацията не върви с очакваните темпове.

Така че има и елемент на преплитане на научни и политически аргументи.

Фокусирането на вниманието върху момента с недостатъчните проучвания на ефикасността при по-високата възрастова група тръгна от публикация в германския "Ханделсблат", в която се твърдеше, че ваксината е показала само 8 на сто ефикасност при изследваните възрастни хора.

Информацията категорично беше опровергана от "АстраЗенека".

"През ноември публикувахме данни в сп. Лансет, които показват, че по-старите хора имат силен имунен отговор на ваксината като 100 процента от по-възастните генерират специфични на спайк протеина антитела след като им е поставена втората доза", коментира говорител на фармацевтичната компания.

Въпреки това от германската медия продължиха да държат на своята информация като се позоваваха на официални източници, пожелали анонимност. Факт е, че последва решение на правителството в Берлин да не препоръчва ваксиниране на хора над 65 г. с тази ваксина.

Френският президент Еманюел Макрон допълнително разбуни духовете като цитира медицински доклади, според които ваксината не е ефективна при хора над 65 г.

„Иcтинcĸият пpoблeм нa "АстраЗенека" e, чe тя нe paбoти тaĸa, ĸaĸтo oчaĸвaxмe“, ĸaзa Maĸpoн пpeд гpyпa peпopтepи в Πapиж, цитиран от "Политико". „Oчaĸвaмe peзyлтaтитe oт ЕМА (Eвpoпeйcĸaтa aгeнция пo лeĸapcтвaтa), нo днec вcичĸo coчи ĸъм тoвa, чe ваксината e пoчти нeeфeĸтивнa зa xopa нa възpacт нaд 65 гoдини, няĸoи ĸaзвaт, чe дopи пpи 60-гoдишнитe“, добави той.

Отговори му Джон Бел, един от създателите на т. нар. Оксфордска ваксина. Пред Би Би Си той коментира, че изказването на Макрон е "малко като управление на търсенето" (като намекна за търканията между ЕС и "АстраЗенека" заради забавянията в доставките за страните от Съюза).

Експерти контрираха и че множество страни, в това число и Франция, ваксинират хора над 80 г. с продукта на "Пфайзер"/"Бионтех", а ефикасността на тази ваксина в тази възрастова група също не е добре проучена. 

В САЩ чакат резултатите от клинично изпитване на тяхна територия

Регулаторният орган на САЩ, Агенцията по храните и лекарствата, все още не е лицензирала ваксината на "АстраЗенека" като предпочита да изчака резултатите от голямо американско клинично изпитание, в което са включени 30 хил. души. Изследването трябва да отговори на важни въпроси за това дали този продукт осигурява нужната защита на различни групи в обществото - от една страна са възрастните хора, но също и как действа при чернокожите, хора от различни етнически малцинства. Всички те в предишни проучвания не са били достатъчно добре представени.

В България

„На този етап са оценени, в рамките на разрешаването за употреба, две клинични изпитвания. В тях няма достатъчно участници над 55-годишна възраст. Тази ваксина не е забранена за приложение над 55 години, но в продуктовата информация е написано, че няма достатъчно данни да се оцени ефикасността над тази възраст”, уточни във вторник пред Нова тв представителят за България в Европейската агенция по лекарствата проф. Илко Гетов.

Той допълни, че при тези хора няма данни какъв е процентът на защитата, който ваксината осигурява, и посочи, че в момента тече голямо клинично изпитание в САЩ, специално насочено към възрастните.

Според него продуктът на "АстраЗенека" има значителни предимства пред другите разрешени ваксини - базираните на иРНК технологията.

"Първо - тя се поставя на по-дълъг интервал. Освен това, ваксината ще бъде в две разфасовки, а това позволява една по-добра организация на планирането по поставянето ѝ. Не се подготвя предварително, тоест, тя е готова. Ваксината е от по-известните на медиците и обществото - аденовирусни", каза още представителят за България в Европейската агенция по лекарствата.

В петък българският министър на здравеопазването Костадин Ангелов заяви пред "Панорама" на БНТ:

"Тази ваксина може да се използва за граждани до 65-годишна възраст, а другата ваксина, която имаме с информационна РНК, първата, регистрирана, и втората могат да се използват при граждани над 65-годишна възраст. Ваксината, Оксфордската, в момента нямаме достатъчно натрупани данни, които да доказват, че тя е ефективна при хора над 65-годишна възраст. Но приключва много скоро, в рамките на месец-два, едно голямо американско проучване, чиито данни могат да обогатят наличната информация и това да промени и да разшири кратката характеристика на продукта. В очакване сме това да се случи".

В неделя на въпрос за прилагането на ваксината при възрастните хора началникът на ВМА и на НОЩ проф. Венцислав Мутафчийски отговори като се позова на кратката характеристика на продукта.

"Ние трябва да се съобразим с кратката характеристика на ваксината. Там препоръката е да не се ваксинират граждани над 55 г. Това е препоръката и на германците в тази насока. Защо? Защото няма достатъчно хора, които да са ваксинирани в експерименталния стадий в тази възрастова група и проследени. Ваксинационният процес продължава и във Великобритания вече са положени милиони от тази ваксина и би трябвало да има натрупани достатъчно доказателства дали имат някакви неблагоприятни последици за възрастните хора. Смятам, че до месец-два това ще бъде коригирано. Поне аз така мисля", каза той пред БНР.

261 997 са дозите от ваксината на "АстраЗенека", които България чака през февруари, за тях има и посочени дати на доставките. Преди дни министър Ангелов обяви, че в края на февруари може да започне четвърта фаза на ваксинацията, т. е. на възрастните и на хората с придружаващи заболявания. Все още не е ясно ограничаване на прилагането на ваксината при по-възрастните хора как ще се отрази на тези заявки.

Общо страната ни е заявила 4,5 млн. дози от тази ваксина.