ЕС ще финансира с най-малко 75 милиона евро разработването на специализирани тестове за новите мутации на COVID-19.

Мярката е част от предложения днес от Еврокомисията план за биозащита срещу щамовете, наречен „Инкубаторът HERA”.

Планът дава началото на HERA - Службата на ЕС за готовност и отговор на извънредни здравни ситуации.

Той съдържа три ключови действия.

1. Откриване, анализ и оценка на мутациите

• Разработване на тестове за новите щамове и подкрепа на геномното секвениране встраните членки с поне 75 милиона евро. Геномно секвениране е процесът, при който едновременно се определя пълната ДНК последователност на човешкия геном;

• Достигане на целта от 5 на сто геномно секвениране на на положителните тестове, за да бъде подпомогнато идентифицирането на вариантите, наблюдение на разпространението им сред населението и проверка на отражението им върху преносимостта;

• Засилване на изследванията и обмяната на данни за мутациите с финансиране в размер на 150 милиона евро;

• Стартиране на мрежа VACCELERATE за ускорени клинични изпитания с участието на 16 страни от ЕС и пет асоциирани държави, сред които Швейцария и Израел, за обмяна на данни и постепенното включване на деца и подрастващи като участници в изпитанията.

2. Ускоряване на регулаторното одобрение на адаптирани ваксини

Въз основа на модела за ежегодната противогрипна ваксина ЕС ще предостави ускорено одобрение на адаптирани ваксини срещу COVID-19 чрез следните действия:

• Адаптиране на регулаторната рамка като например изменение на регулаторната процедура, за да се даде възможност за одобрение на адаптирана ваксина с по-малък набор от допълнителни данни, представяни периодично на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА);

• Изготвяне на насоки относно изискванията за данните за разработчиците от ЕМА, така че изискванията по отношение на вариантите да бъдат предварително известни;

• Улесняване на сертифицирането на нови производствени обекти или на такива с променено предназначение чрез включване на регулаторните органи на ранен етап;

• Обмисляне на нова категория спешни разрешения на ваксини на равнището на ЕС със споделена отговорност между страните членки.

3. Увеличаване на производството на ваксини

За целта Комисията ще извърши следното:

• Ще актуализира или сключи нови предварителни споразумения за покупка с цел подпомагане на разработването на нови и адаптирани ваксини чрез финансиране от ЕС. Това ще стане с подробен план, показващ капацитета за производство на ваксини в Съюза и за надеждни доставки в срок. ЕС не трябва да бъде възпрепятстван при необходимост да се обръща към източници извън него при условие че те отговарят на изискванията му за безопасност;

• Ще работи в тясно сътрудничество с производителите за подпомагане на наблюдението на веригите на доставки и преодоляване на установените затруднения в производството;

• Ще подкрепи производството на допълнителни ваксини, насочени към новите щамове;

• Ще разработи доброволен специален механизъм за лицензиране с цел улесняване на трансфера на технологии;

• Ще подпомага сътрудничеството между предприятията;

• Ще гарантира производствения капацитет на ЕС чрез разработване на проекта EU FAB.

HERA ще надгражда започнатите днес действия и ще осигури постоянна структура за моделиране на риска, глобално наблюдение, трансфер на технологии, производствен капацитет, картографиране на риска по веригата на доставките, гъвкав производствен капацитет и научноизследователска и развойна дейност в областта на ваксините и лекарствата.