Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) разпространи днес насоки с изисквания към производителите, които смятат да модифицират ваксините си заради появилите се варианти на SARS-CoV-2 – вируса, причиняващ COVID-19.

Комисията за хуманна медицина към агенцията прие документ с изискванията. Те са в три сфери.

Предполага се, че нова ваксина, предназначена за определен вариант, ще разчита на същата технология и платформа като ваксината-майка, одобрена от ЕАЛ.  Разликата ще бъде в антигена, избран за задейства имунния отговор в човешкото тяло.

Клинични данни

Не са необходими значителни проучвания за безопасността и ефикасността. Те биха могли да затруднят осъществяването на производството. Ефикасността на ваксините-варианти трябва да бъде доказана в имуногенни проучвания. Те трябва да изследват имунния отговор, задействан от ваксината-вариант срещу мутацията на вируса.

ЕАЛ препоръчва поне едно клинично изпитание върху субекти, които не са били ваксинирани и никога не са били заразени със SARS-CoV-2.

Трябва да бъде подбрана на случаен принцип малка група субекти, за да бъде инжектирана иили с единия, или с другия вид ваксина. Това проучване-мост има за цел да събере доказателства, че имунният отговор, измерен във вид на неутрализиращи антитела, задействан от ваксината-вариант срещу щама, има същата сила като отговора на ваксината-майка срещу вируса-майка.

След като ваксинирането с препарата-майка вече не е осъществимо например от етични съображения, може да бъде достатъчно сравнение между резултатите от инжектирането на ваксината-вариант срещу мутацията на вируса и предшестващи данни от използването на ваксината-майка срещу вируса-майка.

Производителите трябва също така да проучат ефикасността на ваксината-вариант, когато единична доза от нея се инжектира с цел засилване на ефекта у хора, ваксинирани преди това с препарата-майка. Имунният отговор трябва да бъде сравнен с регистрирания по време на клиничните изпитания на ваксинатамайка срещу вируса-майка.

След одобряването ще има нови проучвания, които ще наблюдават дългосрочните безопасност и ефикасност на ваксините-варианти срещу COVID-19.

Лабораторни изследвания (неклинични данни)

Не се изискват повече лабораторни проучвания в подкрепа на разработването на ваксини-варианти. Ако обаче кандидатът ги извърши, резултатите ще бъдат оценени от Комисията по хуманна медицина към ЕАЛ.

Качество и производство

Очаква се ваксината-вариант да бъде направена от същия производител и в съответствие с процесите и контрола, използвани при ваксината-майка. Производителят ще трябва да генерира данни, които да покажат, че качеството на ваксината-вариант е изпълнило стандартите, поставени за ваксината-майка. В случай на поливалентна ваксина, възпираща различни варианти на вируса, могат да бъдат необходими допълнителни доказателства, гарантиращи качеството на активните вещества на завършения продукт.